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百勝驗廠實驗室介紹，百勝驗廠質量評價標準-文件及工藝控制(一)

10.0文檔和過程控制。

本章的目的是控制專 利信息的發送，以確保新要求和程序變更的傳輸方式。公司要求供應商：

有限級文件的總清單包括從供應商和公司獲得的(包括說明書、質量保證方案、方程式和手冊)

設置-張分清單，記錄正確版本的限 制的限 制級文檔的正確版本。

為非計劃使用的舊文檔提供破壞保證(保證為需要使用的人提供正確版本的受控文件，保證不允許閱讀的人使用文件。

銷毀舊文件。

制定審批程序，確保其實施。

建立變更控制程序，確保其實施。

10.1有控制處 方、規格、流程和方案。

(規程-文件)

流轉

跟 蹤

報廢過期材料。

設置文件總清單。

程序保證有權限的人的新材料，并確認這些材料的位置并妥善保管。這還包括后續驗證程序的有 效性。

要求公司所有文件和說明書的復印件都有“秘密”、“限 制副本”、“專 利信息”、“請勿帶出辦公室”等批注。

專有文件總清單應包括：

參與本公司提供給供應商的所有專有文件(說明書、QA方案、規格手冊、配方等)。

文件文件的地方。

負責更新文件的人員。

如有必要(供應商收到超過一個版本的文件)，本公司產品規格修訂版/變更年鑒

注：如果沒有提供給供應商的FQC計劃，審 計員將檢查供應商的總規則。

本審查側重于文件的修訂版本和敏 感文件的控制程序。

觀察到的將在隨后的審 計點中得分。

輕微不符臺(10分):規定中沒有明確上述要求的要素之一。

嚴重不符臺(5分):規定中沒有明確上述要求的兩個要素。

零分：以下任何項目均為零分。

沒有規程

沒有主清單

主清單與公司規格的修訂日期無關(現行審核)

規定沒有明確兩個以上要求的要素。

公司規格和FQCP新10.2存檔。

(文檔)

滿分(10分):審核員必 須檢查，以確保供應商根據本公司產品的規格、配方或FQC進行規劃。任何與本公司的質量批準。

偏差必 須以書面形式提供給審核員。

如果公司的產品配方是供應商的專 利，供應商必 須從公司相應的質量保證聯系人處獲得偏差證明，表明規格無法提及。

供應審 計員。如果沒有偏差證明，將扣分。

規格、配方及/或FQCP刻劃應為：

新的(不考慮新的規格)，并存檔。

能夠在需要該信息的員工之間流通和訪問。

輕微不符(7分)：以下任何一項均為輕微不符臺。

文件系統混亂(很難找到所需的規格、配方和/或FQCP要求)

備案規格、配方和/或FQC要求過期，但在生產過程中使用正確。

嚴重不合格(3分)：下列任何一項均為嚴重不符臺。

過期規格、配方和/或FQCP要求用于存檔和生產過程。

規格或FQCP(或其中一部分)沒有轉移到相關人員。

零分：以下任何一項均為零分。

配方和/或FQCP要求未經批準或根本沒有規格、配方和/或FQCP要求。