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生產管理要求及YUM百勝驗廠質量評價標準注意事項:

3.0生產管理(百分之四十)

3.1完成生產工藝要求。

在生產大貨之前，工廠必 須遵守嚴格的文件，完全符合(20分)。

來自供應商或代理商的信函。

更新 生產時間記錄。

完成試驗糾正行動計劃。

再次完成試驗，給出結果。

完成產前測試糾正行動計劃。

再次完成產前試驗，給出結果。

評估人員將審查供應商是否已完成生產要求，并通過電子郵件通知開始生產。必 須有嚴格的文件備案。

多不符(10分)如下構成多不符。

開始生產的正式郵件，沒有存檔。

缺少兩個因素。

零分：如下將得0分。

在沒有正式信函的情況下開始生產。

缺少兩個以上因素。

3.2工廠質量控制計劃評估。

完全符合(35分)的工廠質量控制計劃必 須量控制計劃通過審核，評估人員會對每一種設計通過審核的FQCP進行檢查。

不是現在，每個FQCP的2~8部分都有，FQCP的第 一部分可以查閱1.0原材料和外部部件的管理。

FQCP指定部分：

2.預檢測

3.模具/印刷。

4.修飾

5.組裝

6.包裝

7.檢驗

8.成品測試。

工廠必 須有以下規定：

控制點

細節

測試程序

檢測

頻率

行動/部署。

文件

較小的不匹配(15分)如下構成較小的不匹配。

單個例子FQCP缺失。

單個或少數FQCP未通過審核的案例。

較大的不符(5分)如下：

幾個缺失FQCP的例子。

零分：缺少未通過審核的FQCP。

3.評估FQCP測試程序。

完全符合(25分)根據FQCP的檢測點進行檢測，記錄，并按照FQCP的規定收集所需的樣品。

FQCP中的所有檢測點應按規定進行檢測和記錄。

要記錄所有信息(包括樣品的日期、大小、日期代碼等)并入檔案。

FPC分析所有必要的要點，并保存這些記錄。

保留記錄程序/保留記錄清單的建立表明，FQCP上的所有記錄至少保存一年。

較小匹配(10分)：如下情況之一構成小不匹配。

一個缺乏質量記錄的例子。

沒有檢測到檢測點，沒有記錄的單個案例。

個別記錄不完全的單個案例。

一個單一的例子，SPC在所有檢測點都沒有完成。

較多不符(5分)以下情況之一構成較多不符。

少數缺乏質量記錄的例子。

檢測點未檢測，未記錄少數案例。

少數個別記錄不完全的例子。

幾個未完成的SPC分析案例。

零分：下列情形之一得零分。

許多記錄或文件缺失或不完整的例子。

缺乏檢驗重 點的質量記錄。

質量控制記錄中沒有記錄必要的信息。

SPC分析未在必要的記錄中完成。

沒有保存序記錄，質量記錄未保存一年。

3.對FQCP糾正計劃進行評估。

完全符合(10分)

在內部檢查過程中，所有不合格的批次都發生了糾正行動，糾正行動計劃有證明文件。

權 威人員評估糾正行動計劃(包括百勝集團實驗室)

根據糾正行動計劃，不合格的產品遠離進一步的測試/破壞。

保存不合格產品的測試和損壞跟 蹤記錄(如會議記錄、重新打樣記錄、重新測試記錄、重新檢查記錄、部署等。

記錄等)

較多不符(5分)以下情況之一構成較多不符。

在沒有證明文件的情況下，糾正行動計劃或跟 蹤記錄。

糾正行動計劃不是權 威人員評估的少數案例。

不合格的產品不遠離重新測試和破壞。

零分：以下情形之一為零分。

大多數記錄和文件缺失或不完整的例子。

沒有執行糾正行動，也沒有證明文件來糾正行動計劃或跟 蹤行動記錄。

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