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       關于ISO13485醫 療器械質量體系認證本規范是醫 療器械生產與質量管理的基本準則，也是醫 療器械產品生產過程中影響產品質量的重要環節。2003《ISO/DIS13485質量體系----醫 療設備質量管理與一般要求技術委員會(ISO/TC210)》，發布了《ISO/DIS13485質量體系-醫 療器械法規體系要求》這是第 一個版本的修訂版：ISO134851996質量體系-醫 療器械-ISO9001:1994應用的特殊要求。這是基于ISO9001:2000的標準，它的體系結構與ISO9001:2000的體系結構類似于ISO9001:2000，由8章組成：(1)范圍；(2)參考標準；(3)用語和定義；(4)質量管理制度；(5)管理責任；(6)資源管理；(7)產品實施；(8)計量分析和改進。但對ISO9001:2000標準中某些不適合作為法規的要求作了修改，這一部分的內容以及各章條的有關要素，包括第7章；在醫 療設備方面增加了很多特殊要求；在ISO9001:1994版中保留少量適用于制造的要求。因此，除了ISO9001:2000之外，它還是唯 一一種在醫 療器械行業中應用的質量管理標準。對醫 療器械行業而言，這是一個很重要的標準。大家都知道，YY/T0287-ISO13485:1996并非一種獨 立的標準。其中列出了ISO9001:1994的標題，但是沒有引用ISO9001:1994的原文，在此基礎上，它還對醫 療器械的特殊要求，以及ISO9001:1994一版，對醫 療器械的設計、開發作出規定。為評估醫 療器械質量體系，并制定相應的安裝和服務質量體系要求。本標準所述：ISO9001:1994關于醫 療器械產品全質量體系的要求，除此外，還對醫 療器械提出了22條具體要求。所以，在ISO9001:1994和ISO13485:1996的基礎上，結合ISO13485:1996，是醫 療設備制造企業的質量體系要求。ISO13485標準的第 版將會取消或取代第 1版-ISO13485:1996版本2的標題為《質量系統-醫 療器械-管理系統的系統要求》，導言中清楚地指出：“此標準是基于ISO9001:2000標準的獨 立標準”。參考了ISO9001:2000的大部分原稿，沒有任何改動；但是，刪去了一些不適合作為醫 療設備法規要求的內容，刪去了從第 1章至8章的相關部分。此外，還增加了對醫 療器械的特殊要求。該標準的“范圍”中規定：“本標準為需要確認其有能力持續滿足顧客和適用法律法規要求的醫 療器械的組織，規定了質量管理體系要求。”所以，該標準是可獨 立使用的，適用于醫 療器械行業的質量管理體系標準。